A pharmaceutical for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronic condition that is rare (defined in the European Uion as not more than 5 out of 10,000 people) and that without incentives it is unlikely that the marketing of the product in the Community would generate sufficient return to justify the necessary investment.
In German: Orphan-Arzneimittel / Arzneimittel gegen seltene Krankheiten / Arzneimittel für seltene Leiden
Arzneimittel zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung eines lebensbedrohlichen oder chronischen Zustandes, der selten vorkommt (in der EU definiert als nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen) und das Inverkehrbringen des Arzneimittels ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen.
In Spanish: Medicamento Huérfano
Un producto que se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad que conlleva una incapacidad crónica que no afecta a más de cinco de cada 10 mil personas en la Unión Europea, y que, sin incentivos, es poco probable que con la comercialización del producto se generen suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria.
In Dutch: Weesgeneesmiddel
Een geneesmiddel bedoeld voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10 000 personen in de Europese gemeenschap lijden. Of bedoeld voor aandoeningen waarvoor de opbrengst ontoereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen zonder stimulerende maatregelen.
Last update: 20 June 2023
Source: European Commission, updated by PPRI