Medizinprodukte

Medizinprodukteregister

2001 wurde die GÖG vom damaligen Bundesministerium für Gesundheit mit der Einrichtung und laufenden Betreuung des Registers für Medizinprodukte sowie des Registers für Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen beauftragt. Seit Jänner 2002 ist die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ausschließlich auf der Website www.medizinprodukteregister.at möglich und von allen registrierungspflichtigen Unternehmen bzw. Personen in Form einer kostenlosen Selbstregistrierung durchzuführen.

Österreichisches Register für Medizinprodukte: https://www.medizinprodukteregister.at/de/start

Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)

EUDAMED2

Die GÖG fungiert gemeinsam mit dem Gesundheitsressort als nationale Kontaktstelle für die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) und übermittelt seit Mai 2011 die österreichischen Daten an die europäische Datenbank. Dadurch wird ein schneller Informationsaustausch zwischen den EU-Mitgliedstaaten möglich, und es kann rasch auf Sicherheitsrisiken von Medizinprodukten reagiert werden. Aufgrund neuer EU-Verordnungen ist eine komplett neu konzipierte und umfangreichere Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED MDR/IVDR) vorgesehen, die EUDAMED2 ablösen wird.

EUDAMED MDR/IVDR

Am 5. Mai 2017 wurden die beiden EU-Verordnungen für Medizinprodukte 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht, sie traten am 25. Mai 2017 in Kraft. Diese beiden Verordnungen sehen zur Verwirklichung ihrer Ziele auch die Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) vor. Insgesamt umfasst die neue Europäische Datenbank sechs Module: Wirtschaftsakteure, UDI/Medizinprodukte, Benannte Stellen und Zertifikate, Klinische Studien und Leistungsstudien, Vigilanz sowie Marktüberwachung.

Das erste Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure wurde von der Europäischen Kommission am 1. Dezember 2020 freigeschalten. Auch für österreichische Wirtschaftsakteure ist es seither möglich, sich im Modul auf freiwilliger Basis zu registrieren. Die Gesundheit Österreich GmbH wurde vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz mit der Validierung der Einträge im Akteurs-Modul beauftragt. Allfällige Fragen können an eudamed@goeg.at gerichtet werden.

Link zum Akteurs-Modul: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_de
Weiterführende Informationen: https://medizinprodukteregister.at/EUDAMED_MDR/IVDR

Vernetzung von für Medizinprodukte zuständigen Behörden

Seit 2018 ist beim PPRI-Behördennetzwerk eine Untergruppe für Medizinprodukte eingerichtet (siehe https://ppri.goeg.at/PPRI_thematic_networks).

Forschungsprojekte

Weiters werden Forschungsprojekte zur Optimierung von Preisbildungs- und Erstattungspolitikmaßnahmen von Medizinprodukten, insbesondere im Zusammenhang mit der Reduktion von Antibiotikaresistenzen, durchgeführt.

VALUE Dx

VALUE-Dx ist ein europäisches Projekt mit 26 Partnern (es handelt sich um ein „Innovative Medicines Initiative“/IMI-Projekt der Europäischen Kommission im Rahmen einer Public-Private-Partnership). Das Projekt hat sich zum Ziel gesetzt, den Mehrwert von Diagnostika aufzuzeigen, um damit Antibiotika gezielter einzusetzen und den Antibiotikaresistenzen entgegenzuwirken. Die Abteilung für Pharmaökonomie ist im Rahmen dieses Projekts in das Arbeitspaket „Economic Value, Policies and Innovative Funding Models“ eingebunden und bearbeitet Fragenstellungen zu Preisbildung und Erstattung von Diagnostika.

Basierend auf einer länderübergreifenden Recherche und Analyse von Maßnahmen für die Preisbildung und Erstattung von Diagnostika akuter Atemwegsinfektionen soll ein Vorschlag für einen innovativen Preisbildungs- und Finanzierungsmechanismus für Diagnostika bei Atemwegserkrankungen entwickelt werden.

https://value-dx.eu/

Projekt im Auftrag der Global Hub on AMR: https://globalamrhub.org/category/news/