A licence issued by a medicines agency approving a medicine for market use based on a determination by authorities that the medicine meets the requirements of quality, safety and efficacy for human use in therapeutic treatment.
In German: Zulassung
Genehmigung der Arzneimittelbehörde für Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach Prüfung seiner Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität.
In Spanish: Autorización de Comercilización
Una licencia expedida por una agencia de medicamentos aprueba la autorización de registro y comercialización de un fármaco basada en la determinación de las autoridades de que el medicamento cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para su uso humano en una determinada indicación terapéutica.
In Russian: Регистрационное свидетельство
Свидетельство, выдаваемое агентством по лекарственным средствам, о том, что лекарственное средство утверждено для использования на рынке на основе определения государственными органами о том, что оно удовлетворяет требованиям к качеству, безопасности и эффективности для использования в терапевтическом применении в медицине.
In Dutch: Toelating op de markt / marktautorisatie
Toelating afgegeven door een geneesmiddelenbureau (bijvoorbeeld College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)) van een geneesmiddel op de markt (op basis van kwaliteit, veiligheid en efficientie voor therapeutische behandeling bij mensen).
Last update: 20 June 2023
Source: PPRI