A medical device is any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
» diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
» investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
» control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
In German: Medizinprodukt
Jedes einzeln oder miteinander verbunden verwendetes Instrument, Apparat, Vorrichtung, Software, Stoff oder anderer Gegenstand, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
» Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
» Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
» Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder
» Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
In Spanish: Dispositivo médico
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
» Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
» Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
» Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
» Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
In Dutch: Medisch hulpmiddel
Elk instrument, apparaat, applicatie, software, materiaal of ander artikel dat gebruikt wordt op diagnostische of therapeutische gronden.
Last update: 20 June 2023
Source: PPRI