A biological medicine that is developed to be similar to an existing biological medicine (the 'reference medicine'). Biosimilar medicines can only be marketed following the patent expiry of the reference medicine.
Biosimilars are not the same as generics, which have simpler chemical structures and are considered to be identical to their reference medicines.
The active substance of a biosimilar and its reference medicine is essentially the same biological substance, though there may be minor differences due to their complex nature and production methods. Like the reference medicine, the biosimilar has a degree of natural variability.
Synonym: similar biological medicinal product, biosimilar medicinal product, biosimilar medicine
In German: Biosimilar
Biologisches Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist. Biosimilars sind nicht dasselbe wie Generika, die einfachere chemische Strukturen aufweisen und mit dem Referenzarzneimittel ident sind. Biosimilars sind nach den gleichen Standards für pharmazeutische Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die für alle biologischen Arzneimittel gelten. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist für die Bewertung der meisten Anträge auf Vermarktung von Biosimilars in der Europäischen Union (EU) zuständig.
Synonym: biosimilar
Last update: 05 September 2021
Source: PPRI