A prospectively planned process, starting with the early authorization of a medicine in a restricted patient population, followed by iterative phases of evidence gathering and adaptations of the marketing authorization to expand access to the medicine to broader patient populations.
As a holistic approach, adaptive licensing requires the involvement of all stakeholders who have a role in determining patient access, including the European Medicines Agency, the industry, health technology assessment (HTA) bodies, organisations issuing clinical treatment guidelines and patient organisations
Synonym: progressive licensing, staggered approval
In German: Stufenweises Zulassungsverfahren
Ein stufenweises Verfahren, das mit der frühen/vorläufigen Zulassung eines Arzneimittels für eine kleinere Subpopulation von Patienten beginnt, gefolgt von iterativen Phasen der Evidenzgewinnung und Anpassungen der Marktzulassung, um den Zugang zu dem Arzneimittel auf weitere Patientengruppen auszudehnen.
Last Update: 7 June 2023
Source: PPRI