Two medicinal products are bioequivalent if they are pharmaceutically equivalent or pharmaceutical alternatives and if their bioavailabilities after administration in the same molar dose are similar to such degree that their effects, with respect to both efficacy and safety, will be essentially the same.
In German: Bioäquivalenz
Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie pharmazeutische Äquivalente oder Alternativen sind und wenn ihre Bioverfügbarkeit nach Verabreichung in der gleichen Einzeldosis so ähnlich ist, dass ihre Wirkungen sowohl in Bezug auf die Wirksamkeit als auch auf die Sicherheit im Wesentlichen die gleichen sind.
In Dutch: Bioequivalentie
Verwijst naar de uitwisselbaarheid van twee geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof. Wanneer twee middelen bioequivalent bevonden worden, hebben zij in vivo (nagenoeg) hetzelfde afgiftepatroon (dat beinvloed wordt door oplosbaarheid en permeabiliteit) wat samengaat met een gelijke veiligheid en werkzaamheid.
In Spanish: Bioequivalencia
Dos medicamentos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas, y si su biodisponibilidad después de la administración en la misma dosis molar es similar en tal grado que sus efectos, con respecto a la eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos.
Last update: 7 June 2023
Source: EMEA, updated by PPRI