A medicine which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicine, and whose bioequivalence with the reference medicine has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
Generics can be classified in branded generics (generics with a specific trade name) and unbranded generics (which use the international non-proprietary name and the name of the company).
In German: Generikum
Ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.
Generika können in Markengenerika (Generika, die unter einem Handelsnamen vertrieben werden) und Nicht-Markengenerika (die den internationalen Freinamen und den Namen des Unternehmens verwenden) unterschieden werden.
In Dutch: Generieke middelen
Geneesmiddelen waarvan de samenstelling van de werkzame stoffen (zowel kwalitatief als kwantitatief) en de farmaceutische vorm hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel (vaak het origineel product) en de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel in wetenschappelijke studies inzake is aangetoond.
In Spanish: Genérico
Medicamento que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma froma farmacéutica que el medicamento de referencia, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Los medicamentos genéricos se pueden clasificar en los genéricos de marca (genéricos con marca comercial concreta) y los genéricos sin marca (que utilizan el nombre común internacional y el nombre de la empresa).
Last update: 15 June 2023
Source: PPRI